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最高检发布5件大数据赋能未成年人检察监督典型案例******

　　中新网2月2日电 据最高人民检察院微信公众号消息，近日，最高检发布5件大数据赋能未成年人检察监督典型案例。本批案例聚焦未成年人保护工作中存在的堵点、难点问题，通过精准研判和整体治理，实现从个案办理到类案监督的转变，以大数据赋能驱动未检工作提质增效。

　　该批典型案例共5件，分别是：河北省沧县检察院督促履行校车安全监管职责大数据监督案、浙江省湖州市检察院督促强制报告制度落实大数据监督案、浙江省金华市婺城区检察院督促事实无人抚养儿童监护大数据监督案、北京市检察院督促整治校园周边违规设置不适宜未成年人活动场所大数据监督案、贵州省贵阳市南明区检察院督促整治校园周边噪声污染大数据监督案。

　　以上典型案例数据分析的关键点分别在于找出不同部门所掌握校车数据之间的“差异项”，找准监管盲区，通过行政公益诉讼，督促行政机关强化校车安全管理；根据强制报告制度执行的要求在诊疗系统中发现需要强制报告的案件，进一步优化强制报告制度落地的路径，推进社会综合治理；通过数据分析找出符合保障救助条件的事实无人抚养儿童，切实保障困境儿童基本生活和合法权益；通过比对位置信息，对校园周边是否存在违规设置的不适宜未成年人活动场所开展全覆盖、动态化监督；及时确定声音是否超标、噪声污染行为是否得到行政机关的有效治理，切实保护校园正常教学秩序和学生的健康成长。

　　最高检第九检察厅负责人表示，2023年检察机关将继续贯彻落实党中央关于数字中国建设的重要指示精神，增强大数据战略思维，以大数据之力推进未检一体化履职和融合履职、更加主动融入其他“五大保护”，强化诉源治理，实现新时代未成年人检察工作高质量发展。

　　大数据赋能未成年人检察监督典型案例

　　案例一 河北省沧县人民检察院督促履行校车安全监管职责大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 校车安全 行政公益诉讼

　　【要旨】

　　检察机关针对校车事故暴露出的校车安全管理问题，加强诉源治理，通过大数据检索、数字建模比对，全面梳理县域内运营校车安全管理隐患，找准监管盲区，通过行政公益诉讼，督促行政机关强化校车安全管理，规范校车运营，保障未成年人出行安全。

　　【线索发现】

　　2021年11月，某幼儿园校车驾驶人无证驾驶校车，且严重超载行驶导致车辆侧翻，造成20名幼儿及1名教师受伤的严重后果，涉事司机因危险驾驶罪被立案侦查。该起事故暴露出的校车安全问题引起河北省沧州市人民检察院关注，在全市部署开展校车安全监督专项行动，切实保障学生出行安全。沧县人民检察院落实专项行动部署，对本地校车安全运营情况展开调查。经过初步调查，检察机关发现行政审批部门、教育行政部门和公安交警部门分别在校车运营的审批许可、监督管理方面负有相应职责，各自掌握了大量校车运营的相关数据信息，但由于各部门掌握的信息不同步，容易造成监管盲区。由于当地教育行政部门登记的学校在用校车达140余辆，逐一踏访调查耗时耗力且难以保障调查效果，有必要通过对各部门相关校车信息开展大数据分析，更好明确校车安全问题所在，促推监管治理。

　　【数据赋能】

　　检察机关通过教育行政、公安交警、行政审批等部门获取校车、司机、学生上下学乘车、运营许可等数据信息，经对这些数据信息的综合分析，筛选出从事校车运营却无校车标识牌、未按期年检的校车，无校车驾驶资格、与登记备案信息不符、未按期审验、有违法犯罪记录以及已满60周岁的校车司机。国务院《校车安全管理条例》和《河北省<校车安全管理条例>实施办法》对校车许可使用、校车驾驶人条件和校车安全管理均有明确规定，由于相关规定未能得到贯彻执行，导致教育行政部门登记的实际使用校车情况与行政审批、公安交警部门掌握的合规校车信息存在差异，数据分析的关键点在于找出不同部门所掌握校车数据之间的“差异项”，这些“差异项”是校车安全问题隐患所在，也是监管盲区的集中体现。

　　【案件办理】

　　经大数据比对筛查，检察机关累计筛查出37辆正使用但无标识牌校车，这些无标识牌校车中有25名驾驶人不具有校车驾驶资格；在有标识牌校车中，5辆校车实际驾驶人与登记不符、5辆校车司机将满60周岁，需要及时更换；另筛查出私自营运校车业务的大巴、面包车28辆。为确保数据比对的精准性，检察机关随机对两所幼儿园的4辆校车运营情况进行实地调查，调查结果与大数据对比筛查发现的问题相符。2022年4月，沧县人民检察院作为行政公益诉讼立案，向教育行政部门提出诉前检察建议，要求疏堵结合开展校车规范治理工作，加强日常监管，保障校车运营安全。教育行政部门联合公安部门根据检察建议内容展开联合专项治理，无校车驾驶资格司机被全部替换，驾驶人发生变动的均依法变更许可登记，4辆不合格校车被停运，20余辆私自营运校车业务的非制式车辆被查扣，两名严重超载接送学生上下学的驾驶人被以危险驾驶罪立案侦查。同时，检察机关协调各方开通校车审批许可绿色通道，为30余辆符合标准的无牌校车办理了合法手续，保障学生用车需求。

　　案例二 浙江省湖州市人民检察院督促强制报告制度落实大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 强制报告 异常诊疗记录

　　【要旨】

　　检察机关聚焦强制报告制度落实，系统汇总涉未成年人异常诊疗记录、涉未成年人性侵报案及立案记录等数据，发现涉未成年人性侵害立案监督线索，通过刑事立案监督、民事监护干预形式，加大对性侵害未成年人犯罪的打击力度。同时，针对突出共性问题，启动数字化场景应用建设，优化强制报告路径，推进社会综合治理。

　　【线索发现】

　　王某在给女儿董某某(9周岁)洗澡时发现其下身红肿，遂将其带至浙江省湖州市某医院就诊，期间，董某某称被人欺负。医院医生询问是否已报警，王某称会自己报警。后王某丈夫董某因考虑与加害人有亲属关系，未及时报警，导致发案滞后，部分证据灭失。

　　检察官在办案过程中发现该问题并非个例，强制报告制度实施以来，因报告主体等未履行强制报告义务而错失破案良机的案件时有发生，性侵未成年人案件报案率、发现率低等突出问题客观存在。2021年12月，通过大数据分析，发现近两年本地区存在大量涉未成年人异常诊疗记录，有必要在全市范围内开展专项监督，切实抓好侵害未成年人案件强制报告制度落实。

　　【数据赋能】

　　检察机关通过卫健部门、公安机关及医疗机构获取未成年人异常诊疗、未成年人入住旅馆、侵害未成年人治安处罚等数据信息，经对这些数据信息的综合分析，筛选出因未履行强制报告义务导致司法机关尚未掌握的侵害未成年人案件线索，监护人未及时报警、长期放任被害人在外留宿等监护干预案件线索。数据分析的关键点在于根据强制报告制度执行的要求在诊疗系统中应当强制报告的案件。通过提炼未成年人异常诊疗数据中高概率成案的信息标签，明确检察监督重点，系统挖掘制度执行存在的漏洞，为依法推进一体监督，探索强制报告自动预警系统建设提供数据支撑。

　　【案件办理】

　　检察机关通过大数据汇总比对，发现司法机关尚未掌握的涉未成年人异常诊疗记录，将其中涉嫌性侵犯罪线索移交公安机关。针对监护人未及时报警、长期放任被害人在外留宿等监护不当行为，制发督促监护令，监督落实监护职责。通过数据分析，联合市卫健委对强制报告执行问题突出单位进行督促整改，健全完善侵害未成年人案件医疗领域强制报告信息的常态化报告机制；启动强制报告“一键智达”应用场景建设，联合市公安、市卫健委等部门开发诊疗系统自动预警报告系统、打通部门壁垒形成闭环治理，促使制度从依靠个体自觉向程序必经的方式转变，实现集发现报告、应急处置、研判转介、帮扶干预、督察追责于一体的系统整体化落实。运行以来，自动报告线索80余条，同比上升5倍，已立案侦查侵害未成年人案件7起，联合帮扶救助8人次。

　　案例三 浙江省金华市婺城区人民检察院督促事实无人抚养儿童监护大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 事实无人抚养儿童 监护缺失 数字化应用场景

　　【要旨】

　　检察机关针对事实无人抚养儿童精准发现难等突出问题，研发数字化应用场景，协同民政、公安、司法等部门加强工作衔接和信息共享，通过大数据智能分析，及时发现未纳入保障的事实无人抚养儿童，以检察建议、支持起诉等方式开展监护缺失监督，促推相关行政部门依法履行职责，切实保障困境儿童基本生活和合法权益。

　　【线索发现】

　　2022年5月，浙江省金华市婺城区人民检察院在办案中发现，一对夫妻均处于服刑和逮捕在押阶段，他们年仅10岁的女儿小月(化名)应当被认定为事实无人抚养儿童。但检察官上门走访发现，小月无其他近亲属，仅有小姨不定时送来生活物资。婺城区人民检察院立即协助开展资格确认和关爱帮扶工作，相关部门指定小月的小姨为临时监护人，并签订委托监护协议，将小月纳入救助保障范围，每月发放基本生活补贴，切实保障小月的基本生活。经深入调查了解，检察机关发现在加强事实无人抚养儿童保障工作中，受限于执法司法信息不共享的原因，除人工排查和自主申请外，相关部门难以及时掌握孩子父母因涉案被羁押或其他无法履行监护职责的情形。

　　【数据赋能】

　　检察机关会同公安机关、民政部门、司法行政部门、卫健部门、人民法院、残联等部门，对常住人口中未成年人和困境儿童、服刑人员、强制隔离戒毒人员、重残人员、失踪人员、死亡人员等数据信息进行综合分析，筛选出符合事实无人抚养儿童认定标准但尚未纳入救助的未成年人。数据分析的关键点在于通过获取未成年人信息匹配关联到潜在“应保未保”事实无人抚养儿童。通过大数据分析，加强部门协作，实现信息实时共享，打通数据壁垒，是落实《关于进一步加强事实无人抚养儿童保障工作的意见》的重要举措，也是强化未成年人监护监督的重点内容。

　　【案件办理】

　　婺城区人民检察院联合公安机关研发“事实无人抚养儿童智慧发现救助”数字化应用场景，通过系统智能运算，首批筛查出28条待核线索，经人工核实，确定5人因父母涉案被捕等原因符合事实无人抚养儿童的认定条件。检察机关以制发检察建议方式促推相关部门逐一按程序纳入保障，从监护状况、户籍管理、受教育情况等民事权益保障为切入开展跟进监督。其中，以民事支持起诉的形式帮助身患疾病的事实无人抚养儿童杨某甲申请法院判决指定监护人，联动多部门为其提供就医、就学等方面的关爱帮扶。

　　案例四 北京市人民检察院督促整治校园周边违规设置不适宜未成年人活动场所大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 校园周边不适宜未成年人活动场所 行政公益诉讼

　　【要旨】

　　针对校园周边违法设置娱乐场所、酒吧、互联网上网服务营业场所、烟酒彩票销售点等不适宜未成年人活动场所问题，检察机关加强法律监督，消除安全隐患。通过建立大数据模型，对校园周边是否存在违规设置的不适宜未成年人活动的场所开展全覆盖、动态化监督，用科技的力量为未成年人保护法律监督赋能，营造未成年人健康成长的良好环境。

　　【线索发现】

　　为落实校园周边不得设置不适宜未成年人活动场所的有关法律法规，净化校园周边环境，北京市人民检察院能动履职，借助公益诉讼智能线索发现分析研判平台，建立大数据法律监督模型，按模型要求进行检索，获取校园周边娱乐场所、酒吧、互联网上网服务营业场所、烟酒彩票销售点等场所信息，并发现可能违反法律法规的线索。检察机关发挥一体化办案优势，统一部署，三级院联动，根据线索开展现场核实，并根据核实情况依法开展未成年人保护行政公益诉讼工作。

　　【数据赋能】

　　检察机关从工商注册信息和地图信息中收集全市各中小学校和全市范围内KTV、网吧、棋牌室、游戏厅、酒吧、迪厅、夜总会、彩票站等不适宜未成年人活动场所的位置信息，经对这些数据信息的比对、分析，筛选出校园周边违规设置不适宜未成年人活动场所的线索信息。数据分析的关键点在于比对位置信息。未成年人保护法明确规定，学校、幼儿园周边不得设置营业性娱乐场所、酒吧、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动的场所，不得设置烟、酒、彩票销售网点。《互联网上网服务营业场所管理条例》《北京市中小学校幼儿园安全管理规定(试行)》《北京市控制吸烟条例》等法规针对不同场所，对“周边”作出200米、100米等明确限定。由于相关规定未能得到贯彻执行，导致中小学校、幼儿园等校园周边仍有此类场所存在，这些场所正是未成年人保护的问题隐患所在，也是检察监督未成年人保护法律法规不折不扣落到实处的关键。

　　【案件办理】

　　通过公益诉讼智能线索发现分析研判平台，检察机关获取相关线索信息900余条，通过筛选发现可能违反法律法规的线索104条，分别交予对应的分院、区院办理，目前已立行政公益诉讼案件14件，整改结案8件。海淀区市场监管局多措并举，开展学校周边酒类销售主体专项整治工作，对校园周边酒类销售主体进行排查，形成动态台账，根据销售主体的不同情况进行分类管理、随机检查。对违法向未成年人售酒的食品销售者，均依法进行查处。延庆区人民检察院核实烟酒销售点线索24条，经与区市场监管局和烟草专卖局沟通，对线索涉及的商户及时进行整改。密云区文旅局收到检察建议后，对涉案接纳未成年人网吧作出行政处罚，组织网吧负责人进行法律法规培训，提高经营者保护未成年人的责任意识。

　　案例五 贵州省贵阳市南明区人民检察院督促整治校园周边噪声污染大数据监督案例

　　【关键词】

　　未成年人检察 大数据监督 校园周边噪声污染治理 行政公益诉讼

　　【要旨】

　　检察机关针对校园周边噪声污染瞬时性强、取证难、治理难等问题，通过大数据建模比对，搜集、整理、分析违法信息数据，精准确定噪声源头。对校园周边噪声污染相关行政机关未依法充分履职的，发挥行政公益诉讼职能，督促有效治理，维护良好校园环境。

　　【线索发现】

　　2022年3月，贵州省贵阳市南明区人民检察院检察官在履行法治副校长工作职责过程中，接到某中学师生反映，该校周边凌晨时段快速公交专用车道经常有摩托车“飙车”“炸街”，周边建筑工地在午休时段也时常有打桩机轰鸣作业，严重影响师生的学习和休息，不少学生出现了失眠和焦虑问题。检察机关经过进一步调查，发现其他学校周边也存在不同程度的交通运输、建筑工地、社会生活等噪声污染。同时，检察机关发现，由于校园周边噪声污染变化大、种类多、取证难，交管、住建、环保等部门分别负有不同职能，各自掌握部分信息，对噪声污染的监管存在局限性，容易导致监管盲区，噪声污染问题难以根治。

　　【数据赋能】

　　检察机关通过环保、交管、住建等部门获取噪声举报、噪声值数据、道路监控抓拍、建筑工地施工备案、噪声污染行政处罚等数据信息，经对这些数据信息的综合分析，筛选出校园周边存在的噪声污染行为和噪声污染源，噪声污染违法行为未被行政机关处罚和治理的案件线索。数据分析的关键点在于及时确定声音是否超标、噪声污染行为是否得到行政机关的有效治理。根据《中华人民共和国噪声污染防治法》《贵州省环境噪声污染防治条例》《中华人民共和国声环境质量标准GB3096-2008》等规定，学校等建筑物属噪声敏感建筑物，夜间噪声不得超过45分贝，昼间噪声不得超过55分贝，机动车消声器和喇叭必须符合国家规定。由于相关规定未能得到有效贯彻执行，同时校园周边环境噪声污染源分散多发，噪声污染问题的精确“捕捉”和督促治理，是发挥检察职能维护未成年人良好校园成长环境的重点内容。

　　【案件办理】

　　经大数据比对和筛选，检察机关累计识别出参与道路“飙车”“炸街”人员59人(其中未成年人15人)，确定建筑工地噪声污染18处，社会生活噪声污染50处。2022年4月，检察机关将校园周边噪声污染治理问题依法以行政公益诉讼案件立案，就交通运输噪声问题依法向交管部门发出诉前检察建议。检察机关联动交管、住建、公安、市场监管、环保、城市综合执法、教育等职能部门制定了《还“静”于校 校园周边噪声专项整治活动方案》，开展了校园周边噪声污染专项整治，各职能部门整治辖区校园周边噪声污染26处，整治“飙车”“炸街”团伙7批共计59人，扣押摩托车11辆，勒令整改摩托车40辆，协调妇联、团委等对“飙车”“炸街”的15名未成年人及家庭进行法治教育和家庭教育。加强与学校的联动互动，开展交通安全普法教育25场，联动解决了久治未绝的摩托车“飙车”“炸街”问题，辖区校园周边声环境质量得到有效改善，切实保护了校园正常教学秩序和学生的健康成长。

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）